在新冠疫情之前,药品开发很少用“迅速”一词进行描述。常见的原因包括候选药品数量众多、且损耗率高。另一个不可否认的因素是,用来衡量药品有效性和安全性的监管程序,不得不依赖于一系列漫长的研究与试验的结果。
Cytiva 的销售、服务和商业运营高级副总裁 Amanda Halford 表示:“一个新产品推向市场通常需要 10 年,这是行业基准。”疫情改变了这个状况。疫苗开发速度如此之快,她解释道,部分原因是公共卫生面临的紧迫风险,促使监管者基于通常的审批标准,采取同时而非依次审查结果的方式,从而加快审批速度。
药品开发呈现良好势头许多国家和地区都加快了药品开发的速度。在 2020 年末和 2021 年初, Cytiva 进行的全球生物制药弹性指数调查发现,70% 的受访者用“好”或“非常好”来评价本国药品审批机构的速度。
大多数药品审批机构并没有制定新法规,而是基于已有权限临时批准了药品。有些机构运用了简单直接的法规。例如,新加坡卫生科学局设立了大流行病特别通道(Pandemic Special Access Route),用于在大流行中授权新的干预措施。在一些其他地方,政府扩展了已有法规的应用范围。过去,美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和英国药品与保健品管理局(MHRA)的疫苗紧急和临时授权规则,通常只适用于非常有限的情况,例如罕见病药品。
然而,许多国家和地区没有这些可以再利用的法规。国际疫苗研究所总干事 Jerome Kim 表示:“在疫情早期,监管机构在诊断、再利用药物和疫苗方面承受了巨大压力。而各国争相快速且系统地审查申请,则可能引发审查仓促或不完整的质疑。"